Регистрировать лекарства в разы быстрее планируют в Казахстане

«Новый подход позволит существенно сократить сроки выхода продукции на рынок и устранить дублирующие административные процедуры. Если сегодня экспертиза лекарственных средств может занимать до 210 календарных дней, ценообразование – до 60 рабочих дней, а профессиональная экспертиза – до 50 рабочих дней, то при применении композитной государственной услуги все эти процессы будут объединены и проходить параллельно не более 100 рабочих дней.

Композитная государственная услуга внедряется на добровольной и альтернативной основах и применяется наряду с действующими механизмами экспертизы, регистрации и ценообразования лекарств, а также профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр», – отметили в Минздраве.

Также композитной госуслугой предусмотрена совместная процедура регистрации со Всемирной организацией здравоохранения при экспертизе лекарств, в рамках процедуры преквалификации и признания лекарственных препаратов регуляторными органами со строгой регуляторной системой таких стран, как США, Европейский союз, Великобритания, Япония, в сроки не более 15 рабочих дней.

Такой же ускоренный срок будет применяться и для медицинских изделий, произведённых на заводах в странах с признанными регуляторными системами.

Вместе с тем в рамках композитной услуги предусмотрена регистрация цены производителя с последующим автоматическим установлением наценок при оптово-розничной реализации и в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.

Пилотный проект будет действовать до 1 июля текущего года. По его итогам, при подтверждении эффективности, планируется переход к постоянной модели оказания композитной услуги с последующей отменой действующих нормативных требований, подытожили в ведомстве.

Ранее сообщалось, что в странах ЕАЭС продлят регистрацию лекарств по национальному законодательству до 31 декабря 2027 года.